Κορονοϊός: Αίτημα για έγκριση του εμβολίου τους στην ΕΕ κατέθεσαν Pfizer-BioNTech

Print Friendly, PDF & Email

Οι Pfizerκαι BioNTechυπέβαλαν αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για έγκριση υπό όρους του εμβολίου covid-19 σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας την Τρίτη. Οι δύο εταιρείες έχουν ήδη υποβάλει αντίστοιχο αίτημα σε ΗΠΑ και Μεγάλη Βρετανία.

Οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν στις 18 Νοεμβρίου τα τελικά αποτελέσματα της τρίτης φάσης δοκιμών του εμβολίου τους κατά της covid-19, σύμφωνα με τα οποία αυτό είναι κατά 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης, χωρίς να έχει προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.

Εμβόλια κορονοϊού: «Πρόκληση» η συντήρησή τους – Ποιες θερμοκρασίες απαιτούνται για το καθένα

Τα πρώτα εμβόλια έναντι του κορονοϊού αναμένεται να λάβουν επιταχυνόμενη έγκριση εντός των επόμενων λίγων εβδομάδων μετά τα πολύ ενθαρρυντικά προκαταρκτικά αποτελέσματα των κλινικών μελετών και το ζήτημα των αξιόπιστων λύσεων αποθήκευσης σε βαθιά κατάψυξη ήρθε στο προσκήνιο.

Τα εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2μπορεί να απαιτούν συνθήκες αποθήκευσης έως -80ºC και οι εταιρείες που κατασκευάζουν ερευνητικούς καταψύκτες προσπαθούν να ανταποκριθούν στην αυξανόμενη ζήτηση των πελατών.

Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) ανασκοπούν τα πρόσφατα δεδομένα.

Η πανδημία COVID-19έχει μεταβάλει τα επιχειρηματικά πλάνα πολλών εταιρειών, οι οποίες έχουν στραφεί σχεδόν αποκλειστικά στην εμπορία συστημάτων κατάψυξης. Σημειώνεται ότι το πραγματικό στοίχημα δεν έγκειται τόσο στη φύλαξη των εμβολίων στο πεδίο παραγωγής τους, αλλά στη δυνατότητα διανομής υπό τις βέλτιστες συνθήκες σε τοπικό επίπεδο. Σημαντικές μεταβλητές στην επιλογή συστήματος κατάψυξης αποτελεί η κατανάλωση ρεύματος, το θερμικό φορτίο, η χωρητικότητα του αποθηκευτικού χώρο, ο θόρυβος και κυρίως η αξιοπιστία.

Τα εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2 που βασίζονται στην τεχνολογία του mRNA είναι ιδιαίτερα ευάλωτα στις υψηλές θερμοκρασίες και μπορούν να αποδομηθούν, γι’ αυτό και γίνεται προσπάθεια βελτίωσης της σταθερότητας του μορίου με τη χρήση λιπιδικών νανοσωματίων και τη βαθιά κατάψυξη.

Το εμβόλιο BNT162b2 των εταιρειών Pfizer και BioNTech απαιτεί αποθήκευση και μεταφορά στους -70ºC. Γι’ αυτό το σκοπό, έχουν διαμορφωθεί ειδικές συσκευασίες μεταφοράς που περιέχουν ξηρό πάγο ώστε η θερμοκρασία να διατηρείται από τους -70ºC έως τους +10ºC. Με την αναπλήρωση ξηρού πάγου τα εμβόλια μπορούν να διατηρηθούν έως και 15 ημέρες σε αυτές τις συνθήκες. Ακολούθως, τα εμβόλια μπορούν να ξεπαγώσουν και να διατηρηθούν στο ψυγείο για 5 ημέρες. Ειδικές συσκευές συνεχούς καταγραφής της θερμοκρασίας χρησιμοποιούνται σε όλα τα βήματα που αναλύθηκαν ώστε να εντοπιστούν τυχόν αποκλίσεις.

Το εμβόλιοmRNA-1273 της εταιρείας Moderna πρέπει να φυλάσσεται μεταξύ +2ºC και +8ºC και να προφυλάσσεται από έκθεση σε σκόνη και φως. Σύμφωνα με πρόσφατη ανακοίνωση της εταιρείας, το εμβόλιο mRNA-1273 παραμένει σταθερό στις ανωτέρω θερμοκρασίες για έως και 30 ημέρες, σε θερμοκρασία δωματίου για έως 12 ώρες και στην κατάψυξη στους -20ºC για έως και 6 μήνες.

Το εμβόλιο AZD1222 του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZenecaεπίσης μπορεί να διατηρηθεί και να μεταφερθεί στους -20ºC.

Το ρωσικό εμβόλιοSputnik V απαιτεί θερμοκρασίες αποθήκευσης στους -20ºC.

Το εμβόλιο JNJ-78436735 της εταιρείας Janssen Pharmaceuticals μπορεί να αποθηκευτεί και να μεταφερθεί σε θερμοκρασίες ψυγείου μεταξύ +2ºC και +8ºC.

Το εμβόλιο NVX-CoV2373 της εταιρείας Novavax μπορεί να αποθηκευτεί και να μεταφερθεί στο θερμοκρασιακό εύρος μεταξύ +2ºC και +8 ºC.

Το εμβόλιο MRT5500 της Translate Bioσε συνεργασία με τη Sanofi βασίζεται στο mRNA και αρχικά απαιτούσε συνθήκες αποθήκευσης στους -80 ºC, ωστόσο πλέον το μόριο έχει τροποποιηθεί κατάλληλα ώστε να εμφανίζει σταθερότητα στους -20ºC.

ΠΗΓΗ: reader.gr

Καμία δημοσίευση για προβολή